Demi Keamanan Pasien, Uji Klinis Penting Dalam Temuan Obat Dan Alat Kesehatan
Pria yg akrab disapa dr Iko ini mencontohkan, misal ada obat baru buat sakit kepala dan ditawarkan pada seseorang, pasti yg bersangkutan mulai bertanya apa kandungan obat itu, dari mana asalnya, apa efek samping, dan apakah obat baru itu lebih baik, sama saja, atau justru lebih jelek dibanding obat yg telah ada sebelumnya.
"Artinya kalau ada terobosan baru di bidang kesehatan, pembandingnya adalah pengobatan standar. Sakit kepala biasa pake parasetamol, ada obat baru, na h seberapa hebat obat ini dibanding parasetamol, efek sampingnya apa, harga berapa, dosisnya berapa. Nah, yg mampu membuktikan ini ya uji klinis. Begitu juga dengan alkes," tutur dr Iko, ditemui detikHealth di FKUI, Salemba, Jakarta, Jumat (12/2/2016).
Pertanyaan-pertanyaan seputar temuan baru tersebut dikatakan dr Iko cuma mampu dijawab melalui uji klinis. Bahkan, sebelum uji klinis peneliti pengembangan obat dan alkes harus lebih lalu melakukan uji mencoba di luar tubuh manusia (in vitro) dan prosedur ini dikerjakan di laboratorium.
Nah, terkait dengan alat temuan Dr Warsito, Electrical Capacitance Volume Tomography (ECVT) dan Electro Capacitive Cancer Therapy (ECCT), secara teori fisika, dengan memakai gelombang elektromagnetik, menurut dr Iko memang kuat dan telah ditemukan alatnya. Namun, perlu juga dibandingkan pada pasien yg diduga kanker payudara atau kanker otak.
Baca juga: Soal Rompi Ant ikanker, Warsito Lanjutkan Penelitian di Luar Negeri?
"Kalau deteksi kanker otak kan dengan MRI, kalau kanker payudara dengan mamografi dan kalau ada benjolan dibiopsi. Kita harus lihat, benar nggak dibanding MRI, mamografi, dia lebih efektif atau sama efektifnya. Di luar tubuh dicoba dulu, alat ini kalau ada sel ganas mampu mendeteksi nggak," tambah dr Iko.
Setelah lolos uji in vitro, maka dikerjakan uji in vivo pada hewan seperti mencit atau kelinci yg kondisinya dibuat seperti orang sakit. Jika lolos uji in vivo, kemudian dikerjakan uji klinis yg terdiri dari empat fase. Fase 1 memastikan teknologi ini aman pada orang sehat. Misal pada alat Dr Warsito, diuji apakah gelombang elektromagnetik tak merusak sel normal dan cuma menarget sel kanker. Di fase 2, harus dibuktikan dosis, kekuatan voltage-nya yg disesuaikan buat masing-masing stadium kanker.
Kemudian diuji juga efek sampingnya. Jika aman, maka memasuki fase tiga yakni marketing d engan cara didaftarkan di Kementerian Kesehatan, dahulu mendapat izin edar, dan dipasarkan. Baru dua tahun kemudian ada fase 4 yakni post marketing surveillance bagi memastikan alat yg beredar di masyarakat ini tak ada bahayanya dan harganya bagus.
"Jadi apa yg dikatakan uji klinis pada alat Dr Warsito ini bukan menghambat. Mohon masyarakat juga paham. Penemuan di bidang kedokteran memang aturannya lebih ketat dibanding di bidang teknologi karena bidang kesehatan berhubungan dengan nyawa manusia. Di bidang kesehatan nggak dapat seorang peneliti bilang telah mampu menciptakan alkes dan obat kenapa kok dokter nggak pakai. Nggak bisa, karena ada yg namanya uji klinis," papar dr Iko.
Baca juga: Peneliti Kembangkan Cara Bangkitkan Insulin Pasien Diabetes Tipe 1(rdn/vit)
Sumber: http://health.detik.com
Pria yg akrab disapa dr Iko ini mencontohkan, misal ada obat baru buat sakit kepala dan ditawarkan pada seseorang, pasti yg bersangkutan mulai bertanya apa kandungan obat itu, dari mana asalnya, apa efek samping, dan apakah obat baru itu lebih baik, sama saja, atau justru lebih jelek dibanding obat yg telah ada sebelumnya.
"Artinya kalau ada terobosan baru di bidang kesehatan, pembandingnya adalah pengobatan standar. Sakit kepala biasa pake parasetamol, ada obat baru, na h seberapa hebat obat ini dibanding parasetamol, efek sampingnya apa, harga berapa, dosisnya berapa. Nah, yg mampu membuktikan ini ya uji klinis. Begitu juga dengan alkes," tutur dr Iko, ditemui detikHealth di FKUI, Salemba, Jakarta, Jumat (12/2/2016).
Pertanyaan-pertanyaan seputar temuan baru tersebut dikatakan dr Iko cuma mampu dijawab melalui uji klinis. Bahkan, sebelum uji klinis peneliti pengembangan obat dan alkes harus lebih lalu melakukan uji mencoba di luar tubuh manusia (in vitro) dan prosedur ini dikerjakan di laboratorium.
Nah, terkait dengan alat temuan Dr Warsito, Electrical Capacitance Volume Tomography (ECVT) dan Electro Capacitive Cancer Therapy (ECCT), secara teori fisika, dengan memakai gelombang elektromagnetik, menurut dr Iko memang kuat dan telah ditemukan alatnya. Namun, perlu juga dibandingkan pada pasien yg diduga kanker payudara atau kanker otak.
Baca juga: Soal Rompi Ant ikanker, Warsito Lanjutkan Penelitian di Luar Negeri?
"Kalau deteksi kanker otak kan dengan MRI, kalau kanker payudara dengan mamografi dan kalau ada benjolan dibiopsi. Kita harus lihat, benar nggak dibanding MRI, mamografi, dia lebih efektif atau sama efektifnya. Di luar tubuh dicoba dulu, alat ini kalau ada sel ganas mampu mendeteksi nggak," tambah dr Iko.
Setelah lolos uji in vitro, maka dikerjakan uji in vivo pada hewan seperti mencit atau kelinci yg kondisinya dibuat seperti orang sakit. Jika lolos uji in vivo, kemudian dikerjakan uji klinis yg terdiri dari empat fase. Fase 1 memastikan teknologi ini aman pada orang sehat. Misal pada alat Dr Warsito, diuji apakah gelombang elektromagnetik tak merusak sel normal dan cuma menarget sel kanker. Di fase 2, harus dibuktikan dosis, kekuatan voltage-nya yg disesuaikan buat masing-masing stadium kanker.
Kemudian diuji juga efek sampingnya. Jika aman, maka memasuki fase tiga yakni marketing d engan cara didaftarkan di Kementerian Kesehatan, dahulu mendapat izin edar, dan dipasarkan. Baru dua tahun kemudian ada fase 4 yakni post marketing surveillance bagi memastikan alat yg beredar di masyarakat ini tak ada bahayanya dan harganya bagus.
"Jadi apa yg dikatakan uji klinis pada alat Dr Warsito ini bukan menghambat. Mohon masyarakat juga paham. Penemuan di bidang kedokteran memang aturannya lebih ketat dibanding di bidang teknologi karena bidang kesehatan berhubungan dengan nyawa manusia. Di bidang kesehatan nggak dapat seorang peneliti bilang telah mampu menciptakan alkes dan obat kenapa kok dokter nggak pakai. Nggak bisa, karena ada yg namanya uji klinis," papar dr Iko.
Baca juga: Peneliti Kembangkan Cara Bangkitkan Insulin Pasien Diabetes Tipe 1(rdn/vit)
Sumber: http://health.detik.com